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百洋制藥有限公司近期零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA的cGMP和PAI（產(chǎn)品批準(zhǔn)前檢查）現(xiàn)場(chǎng)檢查，成為國(guó)內(nèi)仿制藥制造企業(yè)走向國(guó)際化市場(chǎng)的一員，未來(lái)將把中國(guó)的仿制藥帶向國(guó)際水平。

今年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》正式對(duì)外公布，標(biāo)志著我國(guó)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)。隨后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)一系列文件深入推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，直面了中國(guó)仿制藥與原研藥在藥效上存在的差距。新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”，這要求仿制藥在臨床上能夠與原研藥相互替代，達(dá)不到原研藥質(zhì)量療效的仿制藥不能批準(zhǔn)上市。仿制藥一致性評(píng)價(jià)將推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，改變現(xiàn)有原研藥在大醫(yī)院藥品銷售占比達(dá)到80%的局面，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國(guó)產(chǎn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力。

百洋制藥占地面積56000平方米，由世界著名的制藥設(shè)計(jì)公司NNE設(shè)計(jì)，安裝配置了先進(jìn)水平的制劑生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和分析儀器，建立一支制劑國(guó)際化的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)。公司以制劑技術(shù)創(chuàng)新和cGMP符合性為核心，以緩控釋技術(shù)固體制劑藥品研發(fā)和生產(chǎn)為特色，面向國(guó)內(nèi)和歐美等海外市場(chǎng)，致力于建設(shè)仿制藥的國(guó)際化制造平臺(tái)。目前已陸續(xù)研發(fā)和申報(bào)制劑產(chǎn)品至美國(guó)和中國(guó)市場(chǎng)。

百洋制藥定位于高端仿制藥的研發(fā)與生產(chǎn)，于2016年10月零缺陷通過(guò)了美國(guó)FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，為制劑國(guó)際化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。事實(shí)上，零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA的cGMP檢查，也就意味著百洋制藥能夠?yàn)榛颊咛峁┵|(zhì)量療效與原研藥相同的藥品，具備了藥品制劑走向國(guó)際市場(chǎng)的能力，同時(shí)將加速企業(yè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)早日上市，享受通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的市場(chǎng)先入優(yōu)惠政策。

百洋制藥不僅注重質(zhì)量體系的建設(shè)，通過(guò)了FDA的cGMP檢查，而且注重制劑技術(shù)創(chuàng)新和人才引進(jìn)培養(yǎng)，具備了緩控釋技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)為特色的企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

緩控釋制劑是化學(xué)藥中制劑技術(shù)難度較大、最具技術(shù)含量、附加值較高的藥物制劑。百洋制藥從新工廠開(kāi)始建設(shè)就具有了生產(chǎn)緩控釋固體制劑藥品如滲透泵、微丸包衣、骨架片緩釋技術(shù)等設(shè)施、設(shè)備及其技術(shù)能力。

未來(lái)，百洋制藥將不懈地致力于建設(shè)仿制藥的國(guó)際化制造平臺(tái)，持續(xù)研發(fā)符合治療等效的高端仿制藥，不斷為我國(guó)及世界其他國(guó)家提供質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥品制劑。