2013年11月11日,上?,F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司的創(chuàng)新中藥扶正化瘀膠囊/片在北京釣魚臺國賓館舉行新聞發(fā)布會,首次在國內(nèi)宣布了扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗結(jié)果,該研究以美國最高標(biāo)準(zhǔn)驗證了扶正化瘀片治療慢性丙型肝炎肝纖維化的療效、安全性及有效性。
中華人民共和國國家中醫(yī)藥管理局原副局長李大寧,中華人民共和國國家中醫(yī)藥管理局原副局長任德權(quán),中國中醫(yī)科學(xué)院院長、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長、中華中醫(yī)藥學(xué)會副會長、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會副會長張伯禮院士等領(lǐng)導(dǎo)出席會議并發(fā)表了致辭。中華人民共和國國家中醫(yī)藥管理局吳振斗副司長,扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗的主要研究者、著名肝病學(xué)家——美國加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥分校的Hassanein教授,上海中醫(yī)藥大學(xué)校長、上海市科協(xié)主席、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會會長陳凱先院士在活動上進(jìn)行了演講。此外,還有其它科研機(jī)構(gòu)專家、肝病領(lǐng)域的專家、新聞媒體朋友等近200人參與了此次新聞發(fā)布會。
扶正化瘀片于2006年獲得美國FDA批準(zhǔn)開展Ⅱ期臨床試驗,該試驗由上?,F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司主導(dǎo),聯(lián)合9所權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)和多位國際著名肝病專家共同開展。扶正化瘀片此次完成美國Ⅱ期臨床試驗,進(jìn)一步鞏固了其在肝纖維化治療領(lǐng)域的世界領(lǐng)先地位,使得扶正化瘀片有望成為首個獲準(zhǔn)進(jìn)入美國主流醫(yī)藥市場的復(fù)方中藥,也必將引領(lǐng)我國其他自主創(chuàng)新中藥走向國際舞臺。
同時扶正化瘀膠囊/片創(chuàng)造了五個世界第一:扶正化瘀膠囊/片是第一個在西醫(yī)治療的空白領(lǐng)域(肝纖維化領(lǐng)域)進(jìn)行探索的中藥;扶正化瘀片是第一個選取西藥治療失敗、難治性的病人進(jìn)行國外臨床研究的中藥;扶正化瘀膠囊/片是第一個使用“硬終點”——肝活檢檢驗療效的中藥;扶正化瘀片是第一個走出國門、在國際最高學(xué)術(shù)會議平臺上亮相的中藥;扶正化瘀片是第一個獲FDA批準(zhǔn),在美國開展II期臨床的肝病類中藥。
在11月11日的發(fā)布活動上,上?,F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司宣布已啟動扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗方案的制定。方案設(shè)計由國內(nèi)外肝病專家、美國Ⅱ期臨床試驗研究團(tuán)隊以及美國專業(yè)Ⅲ期臨床試驗申報團(tuán)隊共同完成。扶正化瘀片美國Ⅲ期臨床試驗方案預(yù)計于2014年年底制定完成。
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